應(yīng)用于人類和動(dòng)物體外診斷的分散檢驗(yàn)越來越多地采用創(chuàng)新的微流控技術(shù)。

很多應(yīng)用開始受益于微流控技術(shù)，但是還沒有充分發(fā)揮其潛力

即時(shí)診斷（Point-of-Care Testing, POCT）已經(jīng)不是一個(gè)新概念了——首次應(yīng)用出現(xiàn)于20世紀(jì)90年代。此后，微流控技術(shù)越來越多地被用來解決生物醫(yī)療領(lǐng)域的診斷技術(shù)問題，并產(chǎn)生重要的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。在過去幾年中，一些應(yīng)用已經(jīng)從技術(shù)改進(jìn)中獲益，如獸醫(yī)診斷、環(huán)境檢測(cè)、農(nóng)副產(chǎn)品和工業(yè)檢測(cè)等。在上述應(yīng)用中，分散檢驗(yàn)（Decentralized Testing）帶來顯著的運(yùn)營優(yōu)勢(shì)，而微流控技術(shù)是生物醫(yī)療檢驗(yàn)或診斷革命的一部分，促使相關(guān)產(chǎn)品在市場(chǎng)上爆發(fā)增長。然而，目前還有不少應(yīng)用沒有或很少采用微流控解決方案，因此微流控技術(shù)的潛力還沒有充分發(fā)揮。

在本報(bào)告中，我們分析了為何人類醫(yī)療保健市場(chǎng)對(duì)技術(shù)研發(fā)人員富有更大的吸引力。然而，在不久的將來，巨大的微流控機(jī)遇將浮現(xiàn)在各種應(yīng)用市場(chǎng)中。本報(bào)告還探討了分散檢驗(yàn)/即時(shí)需求診斷（Point-of-Need Testing, PONT）需要解決的技術(shù)障礙。基于微流控的即時(shí)需求診斷市場(chǎng)將從2015年的26億美元增長到2021年103億美元，復(fù)合年增長率為26%。這預(yù)示2021年將有超過5億次的診斷測(cè)試，但是人體診斷以外的應(yīng)用僅有6100萬次。我們?cè)趫?bào)告中詳細(xì)介紹了微流控技術(shù)在每一種應(yīng)用中的發(fā)展演進(jìn)。

即時(shí)需求診斷市場(chǎng)（包括微流控技術(shù)和其它技術(shù)）

技術(shù)突破正在改變即時(shí)需求診斷

自從即時(shí)診斷的出現(xiàn)，技術(shù)一直在不斷改進(jìn)，但是診斷公司和技術(shù)研發(fā)人員仍然在努力整合微流控芯片的復(fù)雜檢驗(yàn)步驟，并使其自動(dòng)化。這些復(fù)雜的檢驗(yàn)通常涉及分子分析，因此需要操作者的人工干預(yù)，以完成樣品準(zhǔn)備或操作笨重的儀器設(shè)備。然而，2015年是行業(yè)的重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)：美國食品和藥物管理局（FDA）根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）授權(quán)了首個(gè)豁免資格，許可了一款基于DNA/RNA的診斷試劑——Alere i 流感 A&B。此前，這款試劑僅用于某些實(shí)驗(yàn)室，而現(xiàn)在可被分銷到各種非傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)，包括醫(yī)師辦公室、急救室、衛(wèi)生部門診所及其它衛(wèi)生保健場(chǎng)所。隨后，Alere i Strep A、羅氏Cobas LIAT Strep A、Flu A&B和Flu/RSV、Cepheid公司 GeneXpert Flu/RSV Xpress陸續(xù)獲得豁免資格。我們預(yù)計(jì)，未來將有更多基于微流控的診斷技術(shù)獲得FDA的豁免資格，進(jìn)而使得分子即時(shí)需求診斷迅速蔓延至其它應(yīng)用領(lǐng)域。

我們也進(jìn)入了一個(gè)醫(yī)療轉(zhuǎn)型期，未來將在醫(yī)院、診所和醫(yī)生辦公室通過即時(shí)診斷技術(shù)實(shí)現(xiàn)季節(jié)性疾病的分子診斷，如流感。基于聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）的診斷比免疫診斷敏感很多，并能夠區(qū)分同一疾病的菌株。隨著愈來愈多的公司涉足分子診斷，并且逐步取得良好的進(jìn)展，未來的前景是可期待的。本報(bào)告中，我們?cè)敿?xì)介紹了這些最新的技術(shù)進(jìn)展，包括樣品制備、PCR集成或等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，這些將打開基于微流控技術(shù)的分散檢驗(yàn)之門。

即時(shí)診斷中的規(guī)則改變者

即時(shí)診斷的優(yōu)勢(shì)凸顯，正推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療發(fā)展

更快、更便宜、更易于使用：微流控技術(shù)已經(jīng)改變了即時(shí)診斷。如今，即時(shí)診斷已經(jīng)從醫(yī)院擴(kuò)展至醫(yī)生辦公室、病患家中，甚至是在發(fā)展中國家的偏遠(yuǎn)地區(qū)。這使得早期診斷、臨床決策和更精確的病情監(jiān)測(cè)成為可能。這種對(duì)于預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)疾病的醫(yī)療實(shí)踐轉(zhuǎn)變，結(jié)合伴隨診斷（companion diagnostics）的爆發(fā)，將最終帶來重大轉(zhuǎn)變，使得個(gè)性化醫(yī)療成為現(xiàn)實(shí)。

應(yīng)用于即時(shí)需求診斷的微流控技術(shù)發(fā)展路線圖

新一代診斷測(cè)試技術(shù)將幫助醫(yī)生確定哪種藥物劑量對(duì)哪些病人的治療效果最好。因此，可以提高整體治療效果，降低醫(yī)療成本。雖然政府在醫(yī)療轉(zhuǎn)變方面略顯“遲鈍”，但即時(shí)診斷發(fā)展趨勢(shì)現(xiàn)在是大家公認(rèn)的。最近，歐洲和中國也在監(jiān)管法規(guī)方面做出新的改變。本報(bào)告介紹了美國、歐洲和中國的即時(shí)需求診斷應(yīng)用情況，包括監(jiān)管法規(guī)、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、主要廠商等。

Via：MEMS